Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - adalimumab - arthritis, psoriatic; colitis, ulcerative; arthritis, juvenile rheumatoid; spondylitis, ankylosing; psoriasis; crohn disease; arthritis, rheumatoid - imunosupresiva - rheumatoid arthritis  amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. , léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. ,  amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. amgevita snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. juvenile idiopathic arthritis polyarticular juvenile idiopathic arthritis amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (dmards). amgevita může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné (pro účinnost v monoterapii viz bod 5. adalimumab nebyl zkoumán u pacientů ve věku méně než 2 roky. enthesitis-related arthritis amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. axial spondyloarthritis ankylosing spondylitis (as) amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. axial spondyloarthritis without radiographic evidence of as amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of as but with objective signs of inflammation by elevated crp and/or mri, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. psoriatic arthritis amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. amgevita snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5. 1), a zlepšuje fyzické funkce. psoriasis amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. paediatric plaque psoriasis amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. hidradenitis suppurativa (hs) amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic hs therapy (see sections 5. 1 a 5. crohn’s disease amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. paediatric crohn's disease amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. ulcerative colitis amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. uveitis amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. paediatric uveitis amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - daptomycin - soft tissue infections; skin diseases, bacterial - antibakteriální látky pro systémové použití, - daptomycin je indikován k léčbě následujících infekcí. dospělých a pediatrických pacientů (od 1 do 17 let věku) pacienty s komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cssti). u dospělých pacientů s pravostrannou infekční endokarditidou (rie) v důsledku staphylococcus aureus. doporučuje se, aby rozhodnutí o použití daptomycin by měl vzít v úvahu antibakteriální citlivosti organismu a měla by být založena na odborné poradenství. dospělých a pediatrických pacientů (od 1 do 17 let věku) u pacientů s bakteriemií staphylococcus aureus (sab). u dospělých, použití v bakteriemie by měl být spojen s rie nebo cssti, zatímco u pediatrických pacientů, použití v bakteriemie by měl být spojen s cssti. daptomycin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím. v případě smíšených infekcí, kde je gramnegativní a/nebo určité typy anaerobních bakterií jsou podezřelí, daptomycin se musí podávat současně s vhodnými antibiotiky(s). pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

noden pharma dac - aliskiren, hydrochlorothiazid - hypertenze - agens působící na systém renin-angiotenzin - léčba esenciální hypertenze u dospělých. rasilez hct je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu. rasilez hct je indikován jako substituční léčba u pacientů náležitě kontrolována s aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

ratiopharm gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - imunostimulancia, - ratiograstim je indikován pro snížení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. ratiograstim je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (pbpc). u pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (anc) ≤ 0. 5 x 109/l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání přípravku ratiograstim je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. ratiograstim je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (anc ≤ 1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí hiv, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd. - aliskiren, hydrochlorothiazid - hypertenze - agens působící na systém renin-angiotenzin - léčba esenciální hypertenze u dospělých. riprazo hct je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu. rirpozo hct je indikován jako substituční léčba u pacientů náležitě kontrolována s aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; cytokine release syndrome; giant cell arteritis; covid-19 virus infection - imunosupresiva - přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx), je indikován pro léčbu těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy (ra) u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni mtx. léčba středně těžké až těžké aktivní ra u dospělých pacientů, kteří reagovali nedostatečně na, nebo kteří netolerovali předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (dmard) nebo tumor nekrotizující faktor (tnf) antagonisté. u těchto pacientů se přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné. bylo prokázáno, že přípravek roactemra snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšuje fyzickou funkci při podávání v kombinaci s methotrexátem. roactemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sjia) u pacientů ve věku od 1 roku a starší, kteří nereagovali adekvátně na předchozí léčbu nsaid a systémovými kortikoidy. přípravek roactemra lze podávat v monoterapii (v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné), nebo v kombinaci s mtx. přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx) je indikován k léčbě juvenilní idiopatické polyartritidy (pjia; revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní a rozšířená oligoartritida) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s mtx. přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné. přípravek roactemra je určen k léčbě obří arteritida (gca) u dospělých pacientů. přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx), je indikován k:léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy (ra) u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni mtx. léčba středně těžké až těžké aktivní ra u dospělých pacientů, kteří reagovali nedostatečně na, nebo kteří netolerovali předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (dmard) nebo tumor nekrotizující faktor (tnf) antagonisté. u těchto pacientů se přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sjia) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí léčbu nsaid a systémovými kortikoidy. přípravek roactemra lze podávat v monoterapii (v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné), nebo v kombinaci s mtx. přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx) je indikován k léčbě juvenilní idiopatické polyartritidy (pjia; revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní a rozšířená oligoartritida) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s mtx. přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné. přípravek roactemra je určen k léčbě chimerická antigen receptor (auto) t-buněk indukované závažné nebo život ohrožující syndrom z uvolnění cytokinů (crs) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 2 let a starší. přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx), je indikován k:léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy (ra) u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni mtx. léčba středně těžké až těžké aktivní ra u dospělých pacientů, kteří reagovali nedostatečně na, nebo kteří netolerovali předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (dmard) nebo tumor nekrotizující faktor (tnf) antagonisté. u těchto pacientů se přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra je indikován k léčbě aktivní systémové juvenilní idiopatické artritidy (sjia) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí léčbu nsaid a systémovými kortikoidy. přípravek roactemra lze podávat v monoterapii (v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné), nebo v kombinaci s mtx. přípravek roactemra v kombinaci s methotrexátem (mtx) je indikován k léčbě juvenilní idiopatické polyartritidy (pjia; revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní a rozšířená oligoartritida) u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří nereagovali adekvátně na předchozí terapii s mtx. přípravek roactemra může být podáván jako monoterapie v případě intolerance mtx nebo pokud léčba mtx je nevhodné. přípravek roactemra je určen k léčbě chimerická antigen receptor (auto) t-buněk indukované závažné nebo život ohrožující syndrom z uvolnění cytokinů (crs) u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 2 let a starší.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

stada arzneimittel ag - epoetin zeta - anemia; blood transfusion, autologous; cancer; kidney failure, chronic - antianemické přípravky - léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (crf) u dospělých a pediatrických patientstreatment anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých a pediatrických pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze. léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy. léčba anémie a snížení počtu podání krevní transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a na riziko transfuze, jak je hodnotí pacienta, celkový stav (e. kardiovaskulární stav, pre‑existující anemie při zahájení chemoterapie). silapo může být použit pro zvýšení množství autologní krve u pacientů v programu predonation. jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod. léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (bez nedostatku železa), pokud postupů konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné nebo pokud plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 nebo více jednotek krve u žen nebo 5 nebo více jednotek pro muže). přípravek je určen pro non-nedostatek železa u dospělých před velké naplánované ortopedické operace, které mají vysokou vnímanou riziko pro transfuzní komplikace, ke snížení expozice alogenní krevní transfuze. použití by mělo být omezeno na pacienty se středně závažnou anémií (např.. koncentrace hemoglobinu v rozmezí 10 až 13 g/dl), kteří nemají autologní predonation programu k dispozici, a se očekává mírná ztráta krve (900 až 1 800 ml). silapo mohou být použity ke zvýšení koncentrace hemoglobinu v symptomatické anémie (koncentrace hemoglobinu ≤10 g/dl) u dospělých s nízkou nebo intermediární-1 rizikové primárním myelodysplastickým syndromem (mds), kteří mají nízký sérový erytropoetin (.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd. - aliskiren, hydrochlorothiazid - hypertenze - agens působící na systém renin-angiotenzin - léčba esenciální hypertenze u dospělých. sprimeo hct je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven po samotném aliskirenu nebo samotném hydrochlorothiazidu. sprimeo hct je indikován jako substituční léčba u pacientů náležitě kontrolována s aliskirenu a hydrochlorothiazidu, podávaných souběžně ve stejných dávkách, jako jsou v kombinaci.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

teva gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - imunostimulancia, - tevagrastim je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. tevagrastim je určen pro uvolnění prostředků z periferních krevních progenitorových buněk (pbpc). u pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (anc) 0. 5 x 109/l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání přípravku tevagrastim je určen ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. tevagrastim je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (anc nižší nebo roven 1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí hiv, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - telmisartan, hydrochlorothiazide - hypertenze - telmisartanu a diuretika - tolucombi s fixní kombinace (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován na tolucombi 80 mg/12. 5 mg (80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) nebo dospělých, kteří byli předtím stabilizováni na telmisartan a hydrochlorothiazid podávaný samostatně.